中國經濟網北京3月24日訊(記者韓璐)國家藥監局3月23日發布的《政策解讀——2021醫療器械注冊大數據》顯示,2021年,國家藥監局統籌推進疫情常態化防控和醫療器械注冊管理工作,加快構建與高質量發展相適應的醫療器械注冊管理體系,助推產業創新發展。
2021年,我國醫療器械注冊審批加快推進:國家藥監局共批準醫療器械注冊11314項,比2020年增長14.9%,其中首次注冊1710項,比2020年增加8.8%;批準境內第三類醫療器械注冊4596項,比2020年增加27.6%,包括醫療器械注冊3079項,體外診斷試劑注冊1517項。
2021年,注冊數量前五位的境內第三類醫療器械分別為無源植入器械,注輸、護理和防護器械,神經和心血管手術器械,醫用成像器械,有源手術器械。注冊數量前五位的進口醫療器械分別為,醫用成像器械,無源植入器械,口腔科器械,神經和心血管手術器械以及眼科器械。
在持續鼓勵創新醫療器械發展方面,2021年,國家藥監局共批準35個創新醫療器械產品上市,比2020年增加35%。2014年至2021年,共有134個創新醫療器械獲批,北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品和企業數量最多,占全部已批準產品的81%。
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